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儿童是国家的未来,儿童健康是国家人口身体素质的重要体现,因此,儿童健康及用药问题一直是医药学界重点关注的对象。


儿童是指14岁以下的未成年人群。根据国家统计局最新数据,我国14岁以下儿童的数量约为2.2亿人,这一规模庞大的特殊人群占我国总人口的16.4%。并且,随着单独二孩政策的放开,儿童比例将在一定程度上保持不变甚至进一步增加。儿童是国家的未来,儿童健康是国家人口身体素质的重要体现,因此,儿童健康及用药问题一直是医药学界重点关注的对象。


儿童药物是特指14岁以下未成年人使用的专用药物,因此,儿童并不是缩小的成人,作为特殊的用药群体,他们有自己独特的生理特点。不同时期的儿童对药物的吸收、分布、代谢和排泄能力都不同,绝不能单按体重、年龄或体表面积用成人药物来换算。因此,儿童药物的研发要求也比成人药物更为严格,研发难度和成本也更高。儿童药物研发过程中,合适的受试者招募、安全性研究等方面是儿童药物研发不得不考虑的情况,也是常常制约儿童药物研发周期的重要方面;儿童特有疾病较多,市场面较窄,开发难度也较大,故药企对儿童药物研发兴趣不高;此外,儿童药物研发对制剂工艺要求比成人药品高,在口感、外观、依从性方面的研究投入要更大,并且,儿童药物药理毒理研究需采用特殊年龄段的动物进行试验,试验操作要求高,投入大,而临床试验研究也需要招募儿童受试者,难度也较大,加之全国儿童药物临床试验机构数量少。因此,儿童药物研发相对于成人药物所面临的困难要大很多,在生产设备、质量控制、技术投入、临床验证等方面的投入相对于成人药品研发明显要高,但从定价上却无法得到补偿,这就导致多数制药企业或科研院所对儿童药物的研发积极性不高。


相应地,这些影响药企研发积极性的相关因素也是儿童药物产业发展所面临的主要问题,包括技术要求提高、质量控制难度加大、临床试验难以实施、投入费用大等方面。


然而,庞大的儿童患者群体对安全有效的药物需求量非常大,从而导致儿童药物长期处于缺乏的状态。临床上也常出现违规处方,比如超适应症范围用药、超说明书用法用量用药等情况,给儿童生命健康带来相当大的安全隐患。一旦发生不规范用药所致医疗事故,不仅会给患儿造成身心上的损伤甚至危及生命,还可能导致医患矛盾的升级。此外,儿童多数疾病仍采用成人用药进行治疗,这在一定程度上影响了儿童新药开发的积极性,压缩了儿童产品的推广空间,对儿童药物产业经济发展产生一定的负面影响。健民集团作为老字号儿童中成药生产企业,一直非常重视儿童药物的研发,研发投入逐年递增,每年投入占比均在工业收入的3.5%以上。为了推动儿童药物研发进程,打造儿童药物研发基地,健民集团联合国内儿童药物研究权威机构,组建工程实验室,以唤起行业对儿童药物研发的重视,使儿童药物研发逐渐回归热点。


该工程实验室的建立将引领全省乃至全国制药企业加大对儿童药物的研发热情,大大促进儿童药物产业发展,提振湖北省药品经济,为儿科临床提供更多的用药选择,并影响医疗机构对儿童药物的应用习惯,逐渐采用规范的药物进行规范的治疗,从而减少因超适应症范围用药、超说明书用法用量用药而产生不良反应甚至严重潜在危险的情况,保证儿童用药安全。



儿童药物研发现状相对于成人药物所面临的困难要大很多,研发投入在生产设备、质量控制、技术投入、临床验证等各方面相对于成人药品研发均要高,但从定价上却无法得到补偿,这就导致多数制药企业或科研院所对儿童药物的研发积极性不高。相应地,这些影响药企研发积极性的“门槛高、投入高、风险高”等因素也是儿童药物产业发展所面临的主要问题。


然而,庞大的儿童患者群体对安全有效的药物需求量非常大,从而导致我国儿童药物长期处于缺乏的状态。临床上也常出现违规处方,比如超适应症范围用药、超说明书用法用量用药等情况,给儿童生命健康带来相当大的安全隐患。此外,儿童多数疾病仍采用成人用药进行治疗,这在一定程度上影响了儿童新药开发的积极性,压缩了儿童产品的推广空间,对儿童药物产业经济发展产生一定的负面影响。


因此,强化儿童药物研发,加强儿童药物关键技术攻关,加快儿童产品推向市场,是儿童药物产业发展所必须实现的突破,是解决当前儿童患者缺少规范的治疗药物问题的关键所在。为此,健民集团作为老字号儿童药物生产企业、全国中成药小儿用药生产基地,有条件有实力组建儿童药物湖北省工程实验室,以强化儿童药物核心技术的研究,加大儿童药物的研发力度,对湖北省儿童药物研发与产出贡献重要力量。


健民集团拥有丰富的儿科产品资源、雄厚的研发实力和稳固的销售网络,已形成了以儿童药物为主的产品结构,拥有数十个儿童药物品种,其中,龙牡壮骨颗粒、健脾生血颗粒等产品已成为儿科产品领导品牌。健民集团作为全国中成药小儿用药生产基地,在儿童药物行业内享誉盛名,并且,企业儿童新药研发实力强、产品质量过硬、营销网络健全,促使健民集团在儿童药物行业地位领先。


健民集团十分重视企业的技术创新工作。1999年,以集团公司药物研究所为基础,健民集团联合湖北大学、湖北中医学院、原同济医科大学(药学院)、武汉市生物技术研究中心等科研院所,组建了武汉市中药现代化工程技术研究中心,专门从事中药新药、新技术的开发工作。2000年,该中心被湖北省科技厅批准为“湖北省中药现代化工程技术研究中心”。公司被认定为国家高新技术企业,并于2002年被国家人事部批准建立“企业博士后科研工作站”。


公司现有骨干专职科研人员60人,均具备较为丰富的新药研究开发经验,其中博士7人,硕士13人,省级以上专家7人,外部专家23人,本科以上学历占90%以上,中、高级专业技术职称人员占60%以上。主要领导及学科负责人均具备硕士、博士学历,在制剂学、质量标准研究、工程化研究及药理临床研究方面具有较深的造诣。


儿童药物研究院现有逾2000 m2的实验室,具备进行新药研究和二次开发所需的工艺研究、植化研究、质量标准研究、稳定性研究等相关仪器设备及工程化研究的设备设施。研究院建立有制剂研究室、基础研究室、植化研究室、质量标准研究室、微生物研究室、中试加工车间、药理临床部、信息部、科研管理部、资料室等业务部室,可以同时承担各种剂型、生物保健品的研制及工程化研究。


研究院在加强内涵建设的基础上,不断丰富“以政府为引导、以企业为主体、以科研院所为技术依托”的“产、学、研”的合作模式。中心凝聚了一批国内一流的、以院士为负责人的新药研究及工程化方面的专家顾问;此外公司还与中科院昆明植物所、北京大学、香港理工大学、华中科技大学、天津中医药大学、湖北中医药大学等20多家国内外科研单位建立了长期的战略合作关系,丰富和提高了中心的创新能力和创新效率。


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