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完善质管体系 夯实生产基础

  本年度“质量月”活动的主题是“贯彻2010年版《中国药典》,强化质量品牌意识”,质量保证部紧紧围绕这一主题,结合本单位的实际情况,制定了活动计划和具体措施,从学习培训、检查整顿、改进提高的不同阶段,充分开展各项活动,使“质量月”活动有条不紊地进行。


  质保部以执行2010版药典新质量标准为契机,动员一切可以动员的力量,积极行动,合理分工,对涉及新药典标准的每一个产品进行标准修订并认真审核、及时打印下发,保证在计划时间内完成了涉及新药典标准的全部在产产品质量标准的各类文件,现完成成品质量标准32个,产品质量标准指标32个,中间产品质量标准32个,全部产品的中药材质量标准和饮片质量标准、各剂型产品制剂通则标准,并按部门产品要求装订成册并分发。为方便操作人员和管理检验人员及时掌握各项指标,质保部还将所有的中药饮片的炮制品与质量标准按标准内容及要求编制成手册,并下发到前处理车间、物料部及原料仓库,以确保标准的正确执行。质保部对现行的产品检验记录按新标准的内容和要求进行了全面审核和修订,各车间及部门、操作者人员和检验人员等及时组织培训学习、不断掌握新知识新标准,不断提高监控管理水平和操作技能。


  质保部还对所生产的各产品批生产记录依据注册标准和工艺规程进行全面审核,对出现的问题及时进行指导更正,确保操作者在今后的记录工作中规范填写;对各车间上交的批生产记录进行清理、归类、装订成册,及时归档,确保质量记录的完整和可追溯性。


  不仅如此,质量保证部还组织车间QA在各车间、原料仓库、包装仓库等生产、工作现场采取多种形式加强现场质量管理,尤其对现场、标示、清场等制度执行情况进行了多次质量专项大检查。同时,还邀请基地领导、车间、班组相互进行现场检查,对检查出来的问题不仅当场令其立即整改外,还以质量日报的形式予以通报。在原辅料检验入库方面,质保部重点把好物资入库检验关,加大监督抽查力度,使物料合格率持续提高;同时加大了产品全过程的抽查检验力度,提高监管力度保证产品全部达到产品质量标准。


  总之,质量保证部把开展“质量月”活动、执行2010年版新标准和实施新的GMP紧密结合起来,从完善质量管理体系文件入手,到进一步夯实各项工作基础,所做各项工作扎扎实实,得到了基地领导的认可。


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