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完善规程文件 规范操作流程

  在九月的“质量月”活动中,生产技术部积极响应,结合“改进管理缺陷、强化产品标示、执行2010版药典标准”的活动主题,制定了详细的工作和学习计划。


  按照工作计划安排,我们组织了各车间技术主管、主任助理以及生产部工艺人员对2010版新药典的相关内容进行了针对性培训。 通过药典学习,各参与人员对药典凡例与制剂通则内容有了一定了解,具体而言,了解了本版药典与05版药典在各剂型要求上的变化;清楚了本版药典上涉及我公司常年品种消耗定额修订后,变更有哪些;知道了各生产车间部门需要做好新标准执行的哪些准备工作;另外,还对有些文字理解上有歧义的地方达成了统一认识。总之,此次的药典学习为十月一号后顺利执行新药典标准打好了坚实的基础。


  另外,我部门针对在学习讨论中反馈的在生产过程中,记录填写与实际工作不符、与工艺文件不符的问题,进行了深入讨论,组织人员对文件和记录表格进行调整,保证了记录表格内容和工艺规程上内容的统一。对生产工序中实际收率限度与工艺不一的,调整了工艺规程收率限度要求,保证了记录填写更加符合实际生产。


  通过这次质量月活动,我们集中解决了部分生产管理中的缺陷,调整了部分工艺文件,为保证按GMP要求规范化生产奠定基础。但我们也清醒的认识到,“质量月”活动终究只有一个月,而产品的质量需要靠日常的规范生产和规范管理才能得以保障,因此,我们应该本着“月月都是质量月天天都是质量日”的思想,紧紧跟进实际生产中发现的问题,并及时解决,在规程文件的完善和规范操作的监督上下功夫,提高我们的管理水平,从而保证产品质量的稳定以及零缺陷目标的完成。


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